A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou novas regras para a composição das vacinas contra a Covid-19 que poderão ser utilizadas e comercializadas no Brasil. A atualização foi divulgada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (9) e tem como objetivo adequar os imunizantes às variantes mais recentes do coronavírus em circulação.
De acordo com a resolução, as vacinas deverão ser monovalentes, ou seja, desenvolvidas para proteger contra uma única linhagem do vírus. A nova formulação deverá conter a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da variante JN.1, incluindo sublinhagens como XFG e NB.1.8.1, consideradas entre as mais relevantes no cenário epidemiológico atual.
A norma também prevê flexibilidade para os fabricantes. Empresas poderão solicitar autorização para utilizar outras composições, desde que apresentem estudos científicos que comprovem a capacidade do imunizante de gerar uma resposta ampla de anticorpos neutralizantes ou demonstrar proteção eficaz contra as variantes predominantes no momento da atualização.
A Anvisa estabeleceu ainda um período de transição para a substituição das fórmulas atualmente em circulação. Vacinas já registradas, produzidas antes da mudança e distribuídas no país poderão continuar sendo aplicadas por até nove meses após a aprovação da nova versão do imunizante. Esse prazo poderá ser reduzido caso a agência identifique necessidade de adequação mais rápida ao cenário epidemiológico.
Para vacinas que não atendam aos critérios definidos na resolução, os laboratórios deverão apresentar protocolos específicos contendo informações sobre produção, controle de qualidade, segurança e eficácia, seguindo parâmetros recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Segundo a Anvisa, a atualização acompanha a evolução contínua do Sars-CoV-2 e segue estratégia semelhante à adotada para as vacinas contra a gripe, que passam por revisões periódicas para manter a proteção da população diante das mutações dos vírus em circulação. O objetivo é garantir que os imunizantes continuem eficazes na prevenção de casos graves, hospitalizações e mortes provocadas pela Covid-19.